Cadrele medicale din România se protejează cu măști pe care nu le verifică nimeni

• Milioane de măști ajung în această perioadă în spitalele din România, fără ca autoritățile să verifice dacă sunt contrafăcute și dacă îi protejează într-adevăr pe medicii care le folosesc.
  
• Instituțiile noastre îi cred pe cuvânt pe producători, deși în ultimele luni au apărut tot mai multe cazuri care arată că unii dintre ei falsifică marcajele de conformitate trecute pe ambalajele măștilor de protecție.
  
• În fața acestui pericol, țările din vestul Europei testează măștile în laboratoare speciale și abia apoi le dau drumul în spitale. Autoritățile din Belgia au descoperit, în urma unui astfel de test, că măștile produse de firma chinezească Daddy Baby au un grad filtrare necorespunzător și au emis o alertă la nivel european. La noi în țară, aceste măști ajunseseră deja în spitale, fără să fie testate în vreun fel.
  
• Recorder a căutat explicații pentru lipsa acestor măsuri și a descoperit că România ar avea unde să testeze măștile, dar nu o face pe motiv că „nu este necesar”.
  

La începutul pandemiei, în spitalele românești au fost probleme mari cu asigurarea echipamentelor de protecție pentru cadrele medicale. Lipseau în primul rând măștile de tip FFP2 și FFP3, adică cele care au un grad înalt de filtrare a aerului și te protejează cel mai bine când intri în contact cu persoane infectate.

Guvernul a anunțat că face eforturi pentru acoperirea acestor lipsuri, dar a precizat că misiunea e dificilă întrucât piața echipamentelor medicale a devenit o junglă: producătorii sunt asaltați de cereri uriașe, pun condiții absurde și schimbă regulile peste noapte.

Încet-încet, statul român a găsit soluții și a început să importe loturi de milioane de măști pe care le-a distribuit în spitalele din toată țara. Numai că, deși a făcut achiziții pe o piață care funcționează după „legile junglei”, nu și-a luat nicio măsură suplimentară de verificare a calității.

Șeful Unifarm și verificările care nu există

Cele mai mari loturi de măști au fost achiziționate prin Compania Națională Unifarm, deținută de Ministerul Sănătății. Adrian Ionel, directorul companiei, ne asigura la sfârșitul lunii aprilie că măștile sunt verificate înainte de a fi trimise către spitale: „Agenția Națională a Medicamentului verifică calitatea acestor produse, ei sunt cei care se ocupă cu asta. Dar verificăm și noi documentația, verificăm dacă au avizele de la instituțiile abilitate și pe urmă desfacem și luăm probe martor din fiecare lot. Probele nu le testăm, le verificăm în baza experienței și a documentelor pe care le avem”.

Câteva zile mai târziu, sistemul de alertare rapidă pentru produse nealimentare periculoase, aflat în subordinea Comisiei Europene, lansa un avertisment cu privire la măștile tip FFP2 produse de firma chinezească Daddy Baby: „o cantitate excesivă de particule sau de microorganisme poate trece prin mască”. Ziarul Libertatea dezvăluia că măștile Daddy Baby au ajuns în spitalele din România distribuite de Unifarm, iar Adrian Ionel recunoștea că e vorba de un lot de 1,2 milioane de măști, distribuite către 113 unități sanitare.

Unifarm a decis retragerea măștilor în regim de urgență, întrucât acestea ofereau o falsă protecție cadrelor medicale care le foloseau, punându-le sănătatea în pericol.

Așadar, verificarea pe care o invocase Adrian Ionel – „în baza experienței și a documentelor pe care le avem” – a dat greș cel puțin în cazul acestui lot de 1,2 milioane de măști.

Testare? Nu este necesar!

Potrivit răspunsului oficial trimis către Recorder, nici Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) nu a verificat măștile Daddy Baby înaintea ca acestea să ajungă în spitale. „Măștile FFP2 se încadrează la echipamente individuale de protecție, care nu se referă la obiectul de activitate al ANMDMR”, ne-a transmis Agenția Medicamentului, precizând că ei se ocupă doar cu dispozitivele medicale stabilite prin directivele europene.

Într-o notă informativă postată pe site, ANMDMR invocă o astfel de directivă explicând că doar anumite măști pot fi considerate dispozitive medicale. Mai exact cele purtate de medici pentru protejarea pacienților (de exemplu măștile purtate în sala de operație). Dacă un medic poartă mască pentru a se proteja pe el în fața unui pacient infectat, atunci acea mască nu mai e dispozitiv medical, ci echipament de protecție.

Vi se pare complicat și absurd? Ei bine, este! Dar birocrația și pasarea responsabilității sunt metehne care rezistă și pe timp de pandemie. Așa că Agenția Medicamentului spune că măștile care protejează cadrele medicale nu sunt sub nicio formă de competența lor, ci intră în aceeași oală cu, de exemplu, căștile purtate de muncitori pe șantier. Și ne sfătuiește să întrebăm la Inspecția Muncii.

Instituție cu rol de supraveghere a pieței, Inspecția Muncii spune că verificarea trebuie să o facă producătorii și importatorii, iar ea intervine doar atunci când este sesizată.

De exemplu, în cazul măștilor chinezești neconforme livrate spitalelor, inspectorii instituției au verificat documentația la cererea tardivă a importatorului speriat de alerta europeană și au concluzionat că măștile „nu respectă condițiile legale de introducere în piață” . Însă, la acel moment, măștile erau de săptămâni bune în spitale.

„Ar fi imposibil să verificăm toate mărfurile înainte să intre pe piață”, se scuză un oficial de la Inspecția Muncii.

Marcajele de pe cutii sunt considerate suficiente

Singura instituție care face o minimă verificare a echipamentelor care intră în țară este ANAF – Direcția Generală a Vămilor, ai cărei inspectori se uită peste documentele de conformitate prezentate de importator.

„Acolo unde sunt suspiciuni, cei din Direcția Vămilor ne trimit documentele ca să le verificăm în paralel. La nivel mondial sunt probleme de calitate și de produse falsificate în perioada asta”, ne-a declarat Alexandra Tămaș, consilier în Ministerul Sănătății și membru în Consiliul de Administrație al Agenției Medicamentului.

Întrebată dacă, dincolo de controlul documentelor vamale, măștile importate – fie ele dispozitive medicale sau echipamente de protecție – sunt verificate sau testate de vreo instituție a statului român înainte de a fi trimise în spitale, Tămaș a răspuns că nu este necesar: „Odată ce importatorul prezintă documentații cu certificările UE, nu mai e nevoie ca Agenția sau altcineva să verifice calitatea”. Așadar, Agenția Medicamentului nu verifică nici măștile încadrate ca echipament de protecție, nici pe cele care sunt considerate dispozitive medicale.

Practic, România preferă să se bazeze exclusiv pe verificarea birocratică pe care o folosea și înainte de pandemie: se aplică regula conform căreia orice echipament de protecție sau dispozitiv medical are voie să intre pe piață atât timp cât poartă marcajul european de conformitate CE.

Numai că, într-o perioadă de criză în care piața echipamentelor medicale a fost dată peste cap, aceste reguli nu mai sunt suficiente, mai ales în cazul loturilor foarte mari care ajung în spitale. Măștile Daddy Baby aveau atât marcajul CE, de conformitate europeană, cât și FDA (Food and Drug Administration, instituție americană).

În ciuda acestor marcaje, măștile au fost descoperite ca neconforme după ce autoritățile din Belgia au considerat că verificarea documentelor nu este suficientă și le-au testat în laboratoare speciale.

Danemarca și Spania sunt alte țări care au considerat necesară testarea măștilor folosite de cadrele medicale, descoperind zeci de loturi de măști neconforme sau contrafăcute. Numai în ultimele două săptămâni au fost ridicate în sistemul european de alertare rapidă 12 avertismente cu privire la diverse tipuri de măști. Toate aveau marcajul CE, dar alertele menționau că „nu sunt certificate ca echipament de protecție la nivelul UE”.

„Asta înseamnă că importatorul sau producătorul a afișat marcajul CE fără a avea certificarea. O ilegalitate. Foarte mulți importatori vin, în această perioadă, cu marcaj CE, cu toate că produsul respectiv e fals sau contrafăcut. Așa că unele țări testează produsele, să vadă dacă ceea ce spune importatorul sau producătorul în declarația de conformitate corespunde cu realitatea”, ne-a declarat Sorin Mierlea, președintele InfoCons, asociație de protecție a consumatorilor care preia avertismentele din sistemul de alertă al Comisiei Europene.

Când o țară descoperă produse neconforme în urma acestor teste, ridică alerta în sistemul european pentru a avertiza și celelalte țări. „Până acum, România nu a ridicat niciun produs în sistemele de alertă rapidă. Și nu discutăm doar de măști, ci de orice produs”, a completat Mierlea.

„Autoritățile din țările mai mici sau cu mai puține resurse se uită la aprobările date de Statele Unite sau de Uniunea Europeană. Dacă un produs are ștampila FDA sau CE, atunci automat le consideră bune. Normal ar fi să testăm și noi. La Agenția Medicamentului există, în zona de dispozitive medicale, niște abilități și dotări tehnice care îți permit să faci astfel de verificări, dar nu știu punctual dacă există pentru măști. Chiar dacă nu ar exista la Agenție, sigur există în țară dotările necesare în laboratoare universitare ca să faci aceste testări”, ne-a explicat Vlad Mixich, expert în politici publice de sănătate și fost vicepreședinte la Agenția Națională a Medicamentului.

„Informația n-o iei de pe cutie, ci direct de la instituția respectivă”

Mixich spune că măștile Daddy Baby, care au ajuns în spitalele românești și ulterior s-au dovedit neconforme, ridicau suspiciuni chiar și la o evaluare sumară, acesta fiind un motiv în plus ca să fie testate. „Eu am văzut o mască din asta. Mi-a pus-o în mână un coleg, medic, și m-a întrebat: «Cum ți se pare?». «Mi se pare că nu-i ok», i-am spus. «Da, și mie mi se pare». Nu numai că e subțire, dar nu ți se mulează pe structura feței, că e strâmbă”.

Întrebat de Recorder despre acest aspect, șeful Unifarm a spus că, din contră, unii medici i-au spus că măștile respective stau mai bine pe față decât altele și că, la data contractării lor, „respectau toate certificările și declarațiile cerute de legislația în vigoare”.

Oficialul se apără spunând că pe cutie mai scria și „FDA approved” (n.r. aprobat FDA). Însă acest marcaj nu ar fi trebuit să-l liniștească, ba din contră, ar fi trebuit să-i ridice semne de întrebare. FDA nu „aprobă” măști și nu permite comercianților să-i folosească logo-ul, potrivit site-ului instituției.

„În acest context, informația cu privire la presupusa aprobare a măștilor de o instituție majoră cum e FDA nu se ia în funcție de ce scrie comerciantul pe o cutie, ci direct de la instituția respectivă: fie din informările puse la dispoziție de FDA, fie prin solicitări pe cale oficială”, explică Vlad Mixich.

L-am întrebat pe reprezentantul Unifarm dacă a mai livrat în spitalele din România și alte măști din cele declarate periculoase la nivelul Uniunii Europene. „Din câte știu eu, nu. Dar încă verificăm”, ne-a răspuns Adrian Ionel.

„Nu am nicio obligație să verific marcajul”

Unifarm nu este, însă, singura companie care a vândut măști către spitale. Zeci de firme private au importat, în ultimele două luni, milioane de măști pe care le-au livrat unităților sanitare din toată țara.

Recorder a încercat să vorbească cu reprezentanții mai multor firme aflate în această situație, dar când au aflat care e subiectul discuției au spus că nu vor să comenteze sau ne-au cerut să le trimitem întrebările pe mail și n-au mai revenit cu răspunsuri. Sub protecția anonimatului, un importator ne-a explicat că toate firmele se folosesc, de fapt, de pasivitatea statului român: „Noi nu putem să aducem un produs fără marcajul CE (n.r. avizul european de conformitate). Și dacă este un marcaj CE care nu este original, nu este răspunderea mea, ci este răspunderea producătorului. El va răspunde penal. Eu îi cer marcajul CE și atâta tot, nu am nicio obligație să-l verific”.

Așadar, importatorii nu sunt obligați, iar statul spune că nu e nevoie. Măștile de protecție ajung direct în spitale, unde rămâne ca medicii să testeze pe pielea lor dacă marcajele de conformitate au fost sau nu falsificate.